球囊擴張導管充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗

1原理

模擬導管在體內的使用時的充盈、回的次數檢查導管在充盈狀態(tài)下是否泄、破裂或突出。

2儀器

2.1推薦的導絲或等效物。

2.2水溶，控制在(37土2)℃

2.3測定的方法，如加染色液的試驗液，壓降監(jiān)測裝置，流速監(jiān)測裝置

2.4計時裝置，滿足試驗所規(guī)定的精度

2.5充盈注射器成等效裝置，配有讀數壓力精度為士5％的測量裝置且能維持充盈壓力，并配有符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的6％(魯爾)內圓錐接頭(如適用)，用以與被測導管連接。

2.6順應管路(如適用，具有與臨床及使用原理相適應的順應性，如在支架內測量時)其直徑代表了供試導管推薦的血管直徑，以使器在充循環(huán)過程中不明顯移動

3試程序

3.1向充盈裝置里注人水或其他臨床相關的介質

3.2如果使用說明書中規(guī)定了宜在球囊充盈時使用導絲，則在器械中插人適宜的導絲(2.1)

3.3將球囊充盈裝置與供試導管連接，至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水溶(2，2)中若使用順應管路，將器插人順應管路

3.4使導管平衡至少2min，然后充盈至球囊額定破壓，在此充盈壓力下保持至少30s。然后使球卸壓，重復此步8次。觀察泄漏

3.5按B34完成9次充盈/卸壓后，再次充盈至球額定破壓，從水溶中取出導管，使球保持充狀盈態(tài)。

3.6檢查整個導管是否、破裂、突出、任何球破裂的方向，如果發(fā)生破裂是否有片產生

4試驗報告

試驗報告應包括下列信息a)導管的識別

b)所用的充盈壓力，以千帕表示

c)導管是否發(fā)生泄漏

d)導管管身或球囊是否出現破裂或突出，任何球囊破裂的方向，如果發(fā)生破裂是否有碎片產生注:可如使用本都分規(guī)定之外的計量單位制單位。

標簽：試驗，檢測